3月27日，中国食品药品检定研究院正式发布了《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》（以下简称《汇总》）。本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个。
《汇总》明确，云电子胶片及报告系统软件提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据。从此，“云胶片”作为基础影像向互联网转发的简单工具，将不再被临床接受。
而在这样的定义之下，向互联网医疗转达了多个信号：
信号一：移动阅片有诊断级的临床需求
浙江省2018年发布的《浙江省数字影像服务专家共识》中，要求数字影像服务提供的影像序列，除标准横断位外还需要提供矢状位、冠状位的完整序列，对于三维、灌注、融合等影像还需要提供处理后的序列影像。《专家共识》已经超过影像转发的患者需求，直接提出了影像和临床医师对二次诊断的需求。无独有偶，上海市卫健委发布的沪卫医[2019]27号文件《关于全面推进本市医疗机构间医学影像检查资料和医学检验结果互联互通互认工作的实施意见》，同样要求数字影像服务要求满足诊断的需求。因此，在互联网上对影像进行二次诊断成为影像、临床医师的专业诊断性需求，而且这一需求已非常迫切。
因此，《汇总》明确云胶片不具备诊断效力，正是在互联网阅片的诊断需求越来越广泛的情况下，对移动影像的专业性提出诊断级要求，对常规影像简单转发的工具予以否定，为互联网影像诊断的合规性提供了明确的判断依据。
信号二：PACS的互联网转发并不能成为数字影像服务
云胶片衍生于PACS，是PACS向互联网转发的简单工具，这样的工具几乎所有PACS都具备。因此，短短两年内，各类云胶片出现在市场上，医疗机构的APP、小程序上都有了移动查看影像的功能。但是否所有PACS的互联网转发都能达到诊断级要求？能成为“数字影像服务”？《汇总》给出的答案是“NO”。“数字影像服务”是PACS数据校验、互联网转发、诊断级功能、长期稳定调阅、互联网诊疗应用的集合体，每一个环节都是必不可少的，而其中诊断级的处理功能无疑是重心。因此，《汇总》对于互联网影像提出了明确的规范，仅仅是影像的转发、仅仅是提供给患者的媒介，不能成为互联网影像诊断工具，不能成为数字影像服务。
信号三：无胶化是坚决的方向
数字影像对医用胶片整行业的替代是必然趋势，但行业的变革并不是一朝一夕，甚至可能是针针见血的战斗。云胶片这一名称延续了胶片概念，也延续了胶片对于患者的分发作用。但云胶片却忽略了数字影像对于全面替代传统胶片的社会意义。从目前使用云胶片的医疗机构现状来看，无胶片化改革的收效甚微，甚至是一张胶片都不减。这显然是有原因的，《汇总》一眼看穿：云胶片不作为诊断依据。而《汇总》更深一层的提示，是真正有诊断意义的互联网影像，才能够真正得到临床医生的全面支持，而临床医生的全面支持，则是胶片彻底被淘汰的真正前提。与云胶片和胶片共存不同，数字影像服务所代表的诊断级互联网影像应用，则以专业的后处理功能，表现出二次诊断的真实效力，对胶片的替换也更为坚决。
信号四：互联互通是互联网影像的要义
《汇总》对云胶片的定义是面向患者，而云胶片又是PACS的分发工具，因此单个医院的云胶片由PACS升级完成较为普遍。可以设想，一个地区内的医疗机构，PACS各自不同，云胶片各自不同，原始影像数据仍然各自独立，互联互通的进程明显受阻。因此，云胶片不是影像云，是与互联互通背道而驰的。《汇总》对云胶片的定性，除无法满足临床需求之外，同样也无法满足互联互通的需求。往深一层次考虑，《汇总》同样是对影像数据互联互通和互认的指导，在具备诊断效力基础上，不以PACS衍生为方法，全面共享原始影像数据，才是真正互联互通和互认的前提。
《汇总》在互联网影像技术纷杂，功能参差的情况下发布云胶片的界定，对当下互联网影像技术和市场的梳理有直接的指导作用，同样，对于诊断级影像云、互联互通互认以及全面无胶片化改革具备深刻的远期指导意义。
